1）新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、毒理、药动学及临床资料的简要概述2）介绍化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等：物理性质、化学性质和药物特征及处方组成。
3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药动学的研究。
4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料（如处方、剂量、用法和不良反应等）研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。
GCP中规定： 第三十三条申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。所以你把相应内容尽可能完善就可以了，没有必要把入选排除标准等写入。
