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n95口罩是几类医疗器械

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n95口罩是几类医疗器械

二类。

n95是属于医疗器械中的分类是:

一级类别 医护人员防护用品

二级类别 01防护口罩

第二类,呼吸、麻醉用管路、面罩 (11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩)

从分类详情来看,就属于包括急救时的那种面罩等

三类,手术室感染控制用品 (04外科口罩)

二类。

n95口罩属于二类医疗器械,销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。

在取得行政许可证后,还要向注登记机关申请取得营业执照,才可以从事n95口罩销售经营活动。

N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械,其进口受到国家的严格监管,目前国内口罩主要分三种:日常防护口罩、需要“LA”( 特种劳动防护用品安全标志)认证的劳保口罩(特种劳动防护用品)以及用于医疗器械管理的口罩(如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩)。其中, N95型医用口罩防护性较强,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute forOccupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种