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简述药品注册管理的原则

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简述药品注册管理的原则

药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。

国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

一、中心原则:

两报量审批原则:药物临床研究的申报与审批被药品生产上市的申报与审批

二、主要原则:

1、公平、公正、公开、便民

2、信息公开

3、评估药品上市价值

4、保密